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18年--国家食品药品监督管理局局长的更替及思考

医健焦点 2018-11-13 12:04:47

来源 | 杰医之声

作者 | 许俊才

每一任局长都希望把中国的药品和食品搞好,然而,现实让他们失望。我们大众也失望。


中国制药自1978年改革开放后,取得世界瞩目辉煌的发展,近35年每年以大于两位数的增长率雄冠全球。然而,伴随其发展过程,由于各种原因(低水平生产,创新少,达到国际竞争力的产品缺失,市场监管不足,假药劣药充斥市场等等),中国食品业和制药业也一直受到人们的诟病,政府不满意,人民不满意,制药行业也抱怨。什么让中国的食品和药品监管如此艰难?


马克思在其《资本论》书中引用名言:“资本害怕没有利润和利润太少,就像自然界害怕真空一样。一旦有适当的利润,资本就胆大起来。“如果有10%的利润,它就保证到处被使用;有20%的利润,它就活跃起来;有50%的利润,它就铤而走险;为了100%的利润,它就敢践踏一切人间法律;有300%的利润,它就敢犯任何罪行,甚至绞首的危险.” 


这些年中国的许多荒唐食品药品案件,都是无耻商人和无良官员追逐利润的结果。





1998年8月至今,18年5任局长的更替


前8年我们很期盼(1998年7月至2005年6月),结果我们绕了一个圈,原局长被处死刑,留下我们的深思。


关于如何提高我国的制药发展,中央政府对其重视的程度可认为空前。1995年前后,由于药品市场混乱让人民和中央政府无法忍受,特此中央进行机构改革。于1998年8月,为加强对药品的研发和生产,销售等集中管理,中央政府把原国家医药管理局和卫生部下的药政局合并成国家药品监督管理局(SDA),直属国务院管辖(独立于卫生部之外),任命原国家医药管理局局长郑筱萸为SDA新机构局长即新中国成立后的第4任局长,之后2003年中国仿国外要强化食品和药品同一机构管理,把SDA升格为国家食品药品监督管理局(SFDA),郑筱萸连任直至2005年6月卸任,由于有人举报,郑于2006年12月被双规,2007年7月被判死刑,宣告郑局长的8年监管努力失败。


郑筱萸案件的历史回放和思考



2006年12月26日,国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被中纪委“双规”。 


2007年1月24日,国务院总理温家宝召开国务院常务会议,要求彻查郑筱萸的严重违法违纪问题,依法严肃处理。


3月1日,中央纪委、监察部宣布郑筱萸因严重违纪受开除党籍、行政开除处分,对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。


5月16日,郑筱萸一案在北京市第一中级人民法院开庭审理。


法院指控郑筱萸在1997年中至2006年年底担任国家药监局局长等职务期间,审批八家药厂的药品和医疗器械过程中,直接或者透过妻子和儿子,受贿649万多元人民币。


2001年到2003年,擅自降低审批药品标准,其后被揭发部分药厂虚报药品资料,其中六种是假药。


2006年齐齐哈尔第二制药有限公司(齐二药)亮菌甲素注射液事件(详见“二甘醇”条目),以及安徽华源生物药业有限公司“欣弗”注射液事件,导致十人死亡,多名病人出现肾功能衰竭。


2007年5月29日上午,北京市第一中级人民法院对郑筱萸案作出一审判决,以受贿罪判处郑筱萸死刑,剥夺政治权利终身,没收个人全部财产;以玩忽职守罪判处其有期徒刑7年,两罪并罚,决定执行死刑,剥夺政治权利终身,没收个人全部财产。


消息一出,举国震惊,各种媒体纷纷转载并报道。面对此消息,人们感叹:这不仅仅是郑筱萸个人的悲剧,也是整个中国制药行业的悲剧。郑筱萸违纪违法被判处死刑,法院已作判决。但如果我们只停留在惩治贪官、大快人心的层面,就永远也无法明白究竟是什么导致郑筱萸走上这条不归路?又是什么在不停地侵蚀着中国制药行业的肌体?


制药业之殇


究竟是什么在不停地残害着中国的制药业?答案就是郑筱萸管理下的“中国药”。它能让郑筱萸这个具有二十多年管理、生产、经营药品经验的内行致死,其毒性有三:

1

药品的非法利润之毒


什么是药?我曾经问过许多非医药学专业的人,没有人能正确回答(不信可以一试)。即使在对医学药学专业学生的询问中,85%以上也不能完全回答正确。


据药典,药品的科学定义是:(经国家相关权威部门批准的 ---注:此为作者加注内容)用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


上世纪50-70年代,我们的制药虽然落后,但由国家控制生产、销售、使用,基本上没有假药出现。改革开放后,形形色色的“药品”打着各种旗号冲着老百姓的钱袋纷纷登场。在商品社会中,商业不能同时满足两个目的:一方面极力赚钱,另一方面保护消费者不受商业的野蛮行为和劣质产品的侵害。因此,只有强有力地监管商业中的不法行为才能保证消费者的利益。正是在这种局面下,为了加强对药品的监管,保证人民的用药安全,1998年8月,国务院特别批准成立了国家药品监督管理局。当时国家药品监督管理局实际是由前国家医药管理局和卫生部下的药政局合并而成。前国家医药管理局局长郑筱萸受命为首任国家药品监督管理局局长。药监局成立伊始肩负的药品监督管理工作就如同救火,火不灭,救火者就有反被火烧死的危险。


监管的难点有三:


首先,我国医药行业的低水平重复生产十分严重,药品市场的竞争不单是质量和品种的竞争,更是回扣高低的竞争。药厂为了生存往往把药品的出厂价大幅度提高,以便承担推销药品过程中的各种费用(回扣)。比如某种药品的成本费用是3元,那么厂家要把医药公司和医院的利润(回扣)考虑进去,加上广告费,申报的出厂批发价就可能是20元(现在国家已经在大力治理流通环节)。


其次,流通领域层层加码,使药品价格“虚高”

(1)药品招标——这个本为减少交易成本、降低药价的“阳光”过程,后来却成为一项新的成本——参与投标的每种药品都需交纳数千元的保证金,招标机构根据成交额向中标者再收取服务费,招标进行了5年多,但药价却节节攀高;

(2)药品中标后,要经过批发企业、代理商的层层加码,每级批发、代理商均可获取下一级5-10%的利润。


再者,医院以药养医的模式进一步推高药价。药品进医院后,医院可以加价15%作为医院利润,同时还可能存在7种吃回扣者:招标阶段,药剂科主任、药事管理委员会、采购者、库管者;中标后,科室主任、临床医生;回款阶段,财务科今天国家已经明令取消医院的15%的利润加成,严禁销售回扣等)。


起初,从中央到百姓都有一个良好愿望——希望有一个独立的药品监督管理系统来管好药品工作,使老百姓能看得起病、买得起药。可是多年下来,在这样的体制下,药品价格在商品化过程中成了唐僧肉,药价尽管明令降了十多次,但价格依然高高在上。很显然,如果药品不能改变其暴利商品的地位,要避免老百姓不被伤害,那也许只能是一种梦想。

2

药厂GMP改造之邪毒


GMP是国际上对药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practices的简称,GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理时普遍采用的法定技术规范,是保证药品质量的可靠措施。国家药品监督管理局成立前,我国就已开始要求药厂推广GMP认证,第一个GMP证书是1994年颁发的。国家药监局成立后,于1999年6月18日再次发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。


2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平,保证人民群众的用药安全,缩小与发达国家制药工业的差距,同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭,有效制止药品生产领域的低水平重复建设。据国家药监局规定,2002年底以前,药品生产企业关于注射剂和菌疫苗生产,必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。


应该说,对药品生产执行GMP认证的思路是对的,可药监局在实施过程中却有一系列的操作不当,以致问题丛生。


第一、GMP认证中心归国家药监局管辖,国家药监局在推行GMP的过程中既当裁判员又当教练员,权力过于集中。

郑筱萸出身自国营药厂,他了解中国制药企业的困难,考虑到中国制药业的实情,对国内未达标药厂提出了“帮促改”的口号。“帮促改”的本意是帮助药厂提高资质,以达到GMP的认证要求。可惜多数未达标企业并不领这个情,反而去钻他的空子,可怜他“常在河边走,哪能不湿鞋”,结果最终许多药厂走邪道使用攻关费用来通过GMP认证,忽视药厂内部真正的GMP整改。正因此,业界甚至传言是郑筱萸故意设置门槛搞权力寻租,对于这种说法他自是有口难辨。


第二、对GMP实质内容的理解不够科学,大部分人只注重表面的硬件建设,却轻视关系质量核心的软件建设。

比如,厂家很少花大力气去提高生产人员的素质,去年因假药事件而被曝光的齐齐哈尔第二制药厂,就曾在通过GMP认证后,削减有经验的负责质量管理的工作人员。


第三、缺乏日常的GMP监督。

国家GMP认证中心只负责通过认证鉴定,没能力进行日常监督。这样许多厂家通过了GMP后,质量无人监管。更有甚者,2003年曾有一家已通过GMP认证的著名药厂,竟把过期的药品回收重新包装后再推入市场。另外,“欣弗”事件及“齐二药”假药事件也都发生在药厂通过GMP认证之后,事实上案发时郑筱萸已离任一年多了。


今天,我们应该静下来想想,我们真的懂GMP的含义吗?我们的药品生产真的通过GMP了吗?如果仍然只是认为拥有GMP证书就通过了GMP的话,我们的药品质量就永远也上不去。所有药品生产厂应明白一点——GMP的整改实施不是国家药监局的事情,而是每一个药厂自己应努力达到并严格执行的标准,药监局只需做一个严格公正的监督者。(现在,GMP体系在中国已经基本建成,重点在于严格监督)。

3

新药之“新”毒


什么是新药?对新药的法律界定每个国家表述都不尽相同,概括地讲,对“新药”的界定大致分两种类型:一种是未在该国批准生产的药品;另一种是未在该国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种,即“我国未生产过的药品”。2003年为与世界接轨,我国的新药定义改为:新申请的以前未被国家药品管理部门批准上市的药品。


根据此定义,我国的新药分为以下五大类:

1、未在国内外上市销售的药品;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂;

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。


根据以上五大类新药的定义可知,其实只有第一类是真正意义上的新药。作为国家,本应鼓励开发具有自主知识产权的、创新性的新药,然而,在这个过程中我们却出现了重大的偏差。


第一、我们鼓励新药开发的政策存在漏洞。

在国家药品监督管理局成立之前,卫生部药政局规定(1998年8月以前):一类新药给予8年保护,二类新药6年,三类新药4年;简单改变剂型和仿制无保护。国家药监局成立后,1999年突然改变新药分类,并加大了所谓的“新药”保护力度:一类新药给予12年保护,二类、三类新药8年,四类、五类新药6年。

中国自成一体的新药定义并据此给予保护是导致新药泛滥的根源。想想看,中国自1993年开始就有与国际接轨的专利体系,如果我们做好专利保护,就何必再要这种对披着新药外衣的老药的保护。这一政策的出台,使得中国的“新药”开发创下了国际笑话:自2000年起中国的新药开发成千上万地增长;从2005年统计资料来看,全年共收到“新药”审评材料34238件,其中新中药和新化学药(包括进口药)就有近两万件申请,而美国同期仅有近30个新药批准。这样的错误,加之我们对新药原始资料真实性监督不力,致使新药申报资料大多有假,有时一个品种竟有几百家药厂同时申报。2006年,国家药监局认识到新药申报的问题,对申报资料加强打假力度,4月份即出现零申报,之后的月份申报数从打假前的数千件回落到几百件,这足以说明我们过去政策上的严重失误。(关于这一漏洞,在国家药监局成立初期提出所谓加强新药保护政策时,笔者就曾写信进言,可惜未受重视。)


第二、鼓励开发所谓新药,却不重视专利。

如果一开始我们的保护重点就放在拥有自主专利权的品种上,对无专利的品种不给予保护,那么作假就会大大减少,药监工作就可以重点突出,新药的审批和管理效率会得到提高,同时可以减少资源的浪费。可惜多年下来,我们不仅浪费了太多资源,更严重的是助长了造假之风,破坏了新药开发的严肃性及科学性。


第三、新药开发与药品定价挂钩,进一步刺激厂家疯狂造假。

赢利是商家的目的,生存是商家本能。近年来,我国的药品价格体系存在多头管理,在药价的制定上,出现了一个大漏洞。一边是国家发改委、国家社会劳动保障部管理着药品降价大权,大有把药品价格彻底降下去之雄心;另一边,国家药监局管理着新药审批,而新药可以自主定价。这样造成的结果便是:一旦某药品被降价威胁到药厂的经济利益,该药厂便马上停止此药生产,然后通过申请“新药”、“新定价”使国家的药价调控沦为“空调”。


可悲的是国家竟让这种游戏持续存在了多年。由于无人监管药监局,造成部分不法厂商与官员私下交易药品证书,有的小药厂一年竟能有上百个新药证书,对比全球最大的辉瑞制药公司一年有5种新药上市已是大丰收,简直可以创下基尼斯世界记录了。


希望郑筱萸的死刑能给后人一些警示,并从中得到一些有益的启示。科学昌明的今天,药是一种科学的产物,我们必须科学认真地对待它,不要让药这东西再制造悲剧。(2016年3月9日:国家药监总局为以国际接轨为目标,鼓励创新,发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》,药品注册分类工作已推向国家战略新高度,为创新奠定法律基础)。




近10年4任局长,克服危机,不断前行


2005年6月国家任命邵明立任SFDA局长,SFDA并入卫生部成为下属机构。


邵明立
第五任(兼)
2005.06-2012.02



这一任中出现的危机是中国奶制品污染事件



2008年中国奶制品污染事件(或称2008年中国奶粉污染事故、2008年中国毒奶制品事故、2008年中国毒奶粉事故)是中国的一起食品安全事故。


事故起因是很多食用三鹿集团生产的奶粉的婴儿被发现患有肾结石,随后在其奶粉中被发现化工原料三聚氰胺。根据公布数字,截至2008年9月21日,因使用婴幼儿奶粉而接受门诊治疗咨询且已康复的婴幼儿累计39,965人,正在住院的有12,892人,此前已治愈出院1,579人,死亡4人,另截至到9月25日,香港有5个人、澳门有1人确诊患病。


该事件亦重创中国制造商品信誉,多个国家禁止了中国乳制品进口。2011年中国中央电视台《每周质量报告》调查发现,仍有7成中国民众不敢买国产奶。至今,许多经济条件好的家庭,只买进口的奶粉。


2012年02月邵局长年龄到,退休,平稳交棒给尹力。 


尹力
第六任(兼)
2012.02-2013.03


尹力局长,为过度性局长,只在位1年到2013年3月,就调任四川省副省长,现任四川代省长。


党的十八大之后,又迎政府机构改革,CFDA开始新篇章


2013年3月22日,原“国家食品药品监督管理局”(SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA),整合了以前工商,农业,质监等多部门的监管职能和人员,任命张勇为CFDA局长,独立于国家卫计委之外,直属国务院管辖。CFDA成立,意味着食品药品监管多头分段管理的“九龙治水”局面结束。张局长任职两年,2015年1月离开CFDA局长职位,升任国家发展和改革委员会副主任、党组成员(正部长级)。


张勇
任CFDA 为 第七任局长
2013.03-2015.01



毕井泉2015年1月接任局长之职,开始了中国史上四个最严的食品和药品的监管。


毕井泉
现  任
2015.01-至今


2015年7月22日,开启了对所有新药临床研究数据核查的工作,从源头上杜绝劣药进入市场。在治本的同时,为提高已经在中国市场上仿制药的质量,2016年03月05日,国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,规定:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。


国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


极为不幸的是,在国家大力治理药品市场的同时,山东爆出震惊中国的非法疫苗案:2016年3月19日晚,山东省食品药品监督管理局网站发布了济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的107条上线线索和193条下线线索,案值5.7亿元,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。


对此案,据最高人民检察院微博消息,检察机关已对涉嫌非法经营疫苗犯罪的125人批准逮捕,立案侦查职务犯罪37人,处罚力度可谓空前。




未来10年,中国制药最值得期待


经过山东疫苗案,中国对药品犯罪加大惩戒力度,相信医药市场会不断好转。

中国制药,如果仿制药一致性评价工作100%实施,中国的药品质量将提升至国际标准。

万众创新,举国之力,中国有希望出现3-5个国际级的创新药,让中国智造的药品走出国门。

国家鼓励中医药发展,希望中药的质量能像化学药一样,质量可控,制定有化学药一样的严格质量标准,至少中药注射液必须达到统一的注射液标准。


看着中央政府的拼劲, 我们再没有理由怀疑本届领导不行了, 我们企业应该警醒:我们这代人是否有国家意识, 是否有民族责任心,是否有历史责任感,不要再生产坑我们老百姓的药品和食品。


对于监管,我们要把日常企业监管当成最基本的工作内涵, 企业家应该意识到真正质量的监管者是我们企业自身,企业的内部标准应该高于国家标准,这样我们才会培育出能走出中国,迈向世界的中国制药企业。



主要参考文献:

1 http://baike.so.com/doc/1810670-1914913.html

2 http://zlr0617.blog.163.com/blog/static/7641251920097984256300/

3 http://baike.baidu.com/link?url=VRVhxBPPF2PIN6ZnIb-5-C60zTA4_FUrznLE2MQ4md20crTyTfAtCe5KFYQT20G8tbVbd1lM29mPqxxH5bhX57ZJKwo2_PYBvkELyUYRWTtbZc6VV-gI88Nv-BPGVWgpG5xJ9GO2GtdU2YqKGCc_gcRRlI5Dz3zb7iLGM9kwVea

4 http://baike.baidu.com/link?url=bwNj1efCr-6oMWkHZF9ArK7FVbudkYreeMrFui0is7Zrj3dZ4LFbNdhMwoPt6E0Volvm8_gbhRR7LaKjgOoL_dNvmaWJfOClXPkBRDrDTTahjE8TaTTUfzn7FiLwPKgGkJvxLXnhOqNNzqFABpVLa07ft_H4JPM4wJdJ5dpttaAr8cP43qgSeyrmP0MB5QvcXlft5YAfvVzeUntjfvFnH3iwSnjugkCvGSLFCziXYiwiIuUtgtswH54OShd4-svvMWzHxOEbDdc9YLBXXeJktK


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